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GMP数据完整性检查要点

发布时间:2019-05-26 19:39 来源:未知 编辑:admin

  数据完整性(data integrity):是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

  电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程,以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准

  一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况(包括方法和审计跟踪),经过确认的复本。

  一旦打印或转换成静态PDF,图谱记录则失去了其被再处理的能力,不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。

  以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域,放大基线以将积分情况查看的更清楚。

  数据审计跟踪(audit trial):是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

  如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据,系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存,能够显示对数据进行的所有更改。

  对数据的所有更改,应可以显示做这些更改的人,更改均应有时间记录,并给出理由。

  必须是商业电子管理系统吗?只要能够达到GMP的要求,纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。

  –对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据

  (一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

  (二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

  (三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

  企业必须可以证明赋予给个人的登录层级,保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。

  脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施,供应商的测试可能仅局限于功能确认,可能不能达到性能确认的要求。

  数据安全性不足,不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除,不开启。

  某设备操作需要通过人机界面登入PLC,但该车间有多个操作员均可登入,所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。

  多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果,例如:某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准,但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。

  公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制,不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。

  未能防止无授权人员进入或更改数据,未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。

  检查电子记录表明,企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动,但没有相应的说明;经常进行手动积分,但未形成书面程序。

  –存有重要数据(含量,溶出度),包括工艺验证批、动态生产批成品检验,和部分稳定性考察

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