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如何将数据完整性风险降低至最小化?

发布时间:2019-05-18 13:17 来源:未知 编辑:admin

  在当今市场中,公司需要确保使用计算机系统时不会有质量损失。为此,公司可以实施以下有效策略,管理数据完整性风险,并确保数据符合ALCOA原则。

  通过从被动转变为积极主动的思维方式,可采取以下关键要求和控制措施,确保数据的完整性并最大限度地降低组织的风险。

  21 CFR 第 11部分的标准21 CFR第11部分是适用于电子记录的FDA法规。要求确保电子记录可信赖、可靠、等同于纸质记录。存储用于制定质量决策的数据的所有计算机系统必须符合规定,使之成为开启数据完整性的理想之地。

  软件开发生命周期方法有助于监督执行质量相关任务,以解决从软件开发、软件测试、整合和安装到正在进行的系统维护的相关生命周期阶段。

  软件验证给文件化提供了证据,以确保在特定过程中能够生产符合预定规格和质量属性的产品。

  一个安全的、计算机生成的有时间标记的审计追踪记录了数据输入、更改和删除用户名(ID)的日期和时间。审计跟踪确保电子记录的可靠性,证明必要的数据所有权,并确保记录没有被修改或删除。

  自动检测软件可以帮助验证重要的文件,以确保其准确性。手动校对或检查被证明是低效的,并且经常不能保证文件没有错误。

  所有系统都至少需要两个唯一对应信息才能登录,并且信息只提供给需要的个人,以保证数据完整性。

  具有标准操作程序(SOP)的质量管理体系通过系统地控制过程来建立质量管理流程。编写并遵循有效的程序以确保明确的问责是至关重要的。

  需要对系统、改变管理、服务管理和系统连续性进行控制以保护系统的物理和逻辑安全。这将确保支持组织和系统的持续发展。

  评估所有提供产品的供应商,以证明产品是符合需求的优质产品(如验证服务)要求,这一点很重要。初步评估后需要进行持续的评估。

  使用者应该受到适当的培训,以使其具备适当的教育和专业知识以胜任工作。培训记录文件为此提供了证据。

  调查过程中,已经审核历史数据,例如,过去发生的偏差、OOS、客户投诉和内审发现,以及类似批次的检测数据或同一批次的其它检测结果。

  已经对偏差所在过程的变量,进行一个快速、全面的审核,逐一排除可能的明显错误。

  已经进行必要的努力,查找偏差的根本原因。根本原因的分析过程,符合程序的规定。

  如有必要,调查应当评估,偏差是否对方法、工艺、设备或其它系统的验证状态造成影响。

  如果偏差可能影响已经放行的批次,已经制定相应的评估或者处理措施,例如通知客户。

  如果偏差可能影响批次的稳定性表现,已经制定相应的评估或者处理措施,例如将偏差批次放入稳定性研究。

  提出的纠正和预防措施是否具有针对性,有可能消除或者控制造成异常事件的原因?

  如果某些CAPA可能需要较长时间,那么应该有其它有效的CAPA,以确保目前的产品或工艺处于有效控制之下。

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