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“PDA数据完整性要求的药品生产不良事件调查”(南京)研讨会

发布时间:2019-06-07 04:49 来源:未知 编辑:admin

  随着GMP的推行,《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析,计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节。

  《制药实验室数据完整性管理系统-PDA80》文件已经公布,符合数据完整性(可靠性)的“药品质量不良事件调查与评估管理”成为制药企业关注的重点和飞行检查的核心内容。

  如何能够正确使用“数据完整性的风险评估”的原则,对各种不良事件调查获得的数据进行分析与评价,制定合理的纠正预防措施,满足规范的要求,是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

  ◆制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量(QA/QC)总监、设备总监;

  2、数据与数据可靠(完整性)在FDA(WHO/EMA/PICS/MHRA)体系中的位置

  5、调查中数据线、案例分析(例如:色谱保留时间一致性评价、溶出曲线一致性评价、在线称重异常事件调查与报告、提取转移率异常事件调查、生物制品过程能力指数偏低事件调查 等)

  国内大型药企资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

  1、会议费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)。2、培训期间住宿,享受会务组的协议价;参会人员预订,费用自理。

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