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FDA指南再次聚焦数据完整性 同时加大对中国药企的审查力度

发布时间:2019-06-11 22:22 来源:未知 编辑:admin

  2018年11月6日和10月3日,FDA在分别公布给Surmasis Pharmaceutical和Hanlim Pharm的关于数据完整性违规的警告信中提到,FDA将会回收药企的药品或原料药的生产许可,直到药企纠正其CGMP违规行为并在FDA审查时符合CGMP。2018年4月,由于数据完整性问题Fresenius Kabi放弃了已经签定的对Akorn高达43亿美元的收购。

  警告信是FDA确保药企生产过程中数据完整性强有力的手段。2017年FDA共发布了510封警告信,与2016年相比下降21.5,与2013年相比下降25%。从2014年到2017年,FDA发出警告信的数量在逐步减少,2017年达到最低。但是涉及数据完整性CGMP违规的警告信是却在逐年增加,2017年达到35封,与2016年相比增加20%,说明FDA越来越重视药企就数据完整性是否符合CGMP。

  今后的几年内FDA还将继续加强对国内药企的审查,一方面是因为国内药企正处于快速成长成熟的阶段,药企内部监管体系还在逐步完善;另一方面确保药品的安全性和有效性一直是FDA坚持的准则。从近年来FDA发出的涉及数据完整性CGMP违规的警告信的增加及12月12日FDA发布的行业指南来看,FDA非常重视药企的数据完整性,同样这也将成为国内药企顺利进驻美国市场的关键。

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