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磐安县市场监管局规范药企经营行为保障药品数据完整性

发布时间:2019-07-07 03:42 来源:未知 编辑:admin

  近日,磐安县市场监管局组织全县药品生产企业的质量负责人和QC负责人共14人开展药品数据完整性讨论座谈会。

  一、熟法规,明规范。执法人员将有关数据完整性法规如MHRA(英国药监机构)数据完整性指南、FDA数据完整性指南、WHO数据完整性指南要求、药品GMP对数据完整性的要求等进行整理汇总并在会上进行学习,明确要求所有数据必须完全、一致和准确,即数据符合ALCOA-CCEA原则。ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,是信用的基石。

  二、摆问题,析原因。执法人员将平时在监管中发现的数据完整性方面存在的缺陷,如审计追踪未启用、数据不合理无分析、纸质记录不完整等进行了通报,并要求各企业对存在问题进行讨论,寻找原因,查找症结,提出防范措施。

  三、互交流,释疑难。各企业质量负责人结合各自企业特点和本职工作,从实际出发,分享了对数据完整性的理解、工作感想、积累的经验,交流、探讨碰到的疑难问题,为共同提高制药企业药品数据的完整性奠定基础。(陈美萍)

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