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仿制药一致性评价须重视数据统计与管理

发布时间:2019-05-31 00:49 来源:未知 编辑:admin

  仿制药一致性评价是目前医药行业关注的热点,对制定政策的国家有关部门、生产仿制药的企业及相关检验检测机构来说,摸索前行的道路上,标准及指导原则正在不断完善,评价体系和评价方法也在不断更新。在近期召开的2016年中国药学大会暨第十六届中国药师周上,仿制药一致性评价的分论坛受到格外关注。与会专家与学者就“高变异药物临床一致性评价试验设计与数据统计”“生物等效性临床试验中的质量管理”“药物一致性评价中数据管理与分析的重要性”等话题展开了充分讨论,专家们普遍认为,在仿制药一致性评价中,细节决定成败,数据的统计和管理尤为重要。

  以严谨的试验态度来衡量,数据的准确性一直是放在首位的条件。在仿制药一致性评价的统一要求下,科学的数据统计和管理这一要求也凸显了其必要性和合理性。那么,如何完成符合法规要求的药代数据等的统计和管理显得非常关键。

  北京信立达医药科技有限公司总经理邓亚中博士强调说,临床试验是一项高风险的活动,其中每一个环节都可能对最终数据结果产生影响,因此,所有涉及临床试验的人力、物力、各种程序文件、试验记录、数据处理过程等等,均应纳入一个整体中进行统一管理,从而保证临床试验数据的完整性、准确性和可溯源性。

  邓亚中还具体介绍了整个数据管理体系中的八个要素,包括组织结构和人员,质量管理,临床试验场所、环境及设施,仪器、材料与试验药物,管理制度及标准操作规程,临床试验的管理和实施,伦理审查申请,记录及文件存档。

  在仿制药一致性评价过程中,对于临床试验的数据也有明确要求,药代数据的程序化计算和统计至关重要。北京大学临床药理研究所魏敏吉博士说,仿制药一致性评价中药代数据的程序化计算和统计分析,既可突出各种时间节点,又可节省重复运行时间,保证数据的一致性和可溯源性,因此“必须要强调药代数据程序化计算和统计分析”。

  魏敏吉介绍,药代数据的程序化计算和统计分析可以满足仿制药一致性评价中多项要求,即:国家审核查验中心现场检查中数据的一致性和结果重现;药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的要求;化学药品新注册分类和申报资料的要求。

  北京协和医院临床药理研究中心王洪允博士说,高变异药物因其自身存在变异性的特点,在生物等效性试验(BE)等环节一般都需要增加受试者样本数量,这对BE试验符合固定标准的要求可能会带来一些实际问题,如伦理、经费、试验的实施等。而因为受试者数量的增加,在数据管理和统计方面也会存在更大的挑战,如试验样本的数据错误率也会相应增加。王洪允介绍,从统计学角度讲,增加受试者的样本量,可能生成80%~125%的BE标准率,这些因素无疑都是不稳定因素。

  王洪允说,目前美国食品药品管理局(FDA)已经提出了RSABE的研究流程,即重复试验,以增加试验数据的准确率。现在采用的是三交叉试验设计和四交叉试验设计两种方法。但他也提醒,目前的RSABE流程也存在着很大的争议,如认为这样的试验流程反而会显著提高错误率和消费者风险;基于RSABE的评价结果,会让药品监管部门难以决策。因此,RSABE是否值得推行,似乎还有待时间考量。

  其他国家关于高变异药物的BE策略也各有特点。王洪允介绍,欧洲药品管理局(EMA)认为,RSABE方法仅可用于最大血药浓度(Cmax)和几何均数比率(GMR)点估计值的约束条;日本药品与医疗器械管理局(PMDA)则认为,宽治疗窗药物,Cmax的BE等效标准可以宽于BE标准的80%~125%,同时也宽于稳态BE试验和高变异药物稳定同位素试验;澳大利亚药物管理局(TGA)提出,使用RSABE试验要满足两个条件:一是确认药物的高变异性不完全或异常吸收,或者发生大于40%的首过代;二是参比药物已经在澳大利亚上市。符合上述两种情况的,可申请按照RSABE方法进行试验。

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