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替莫唑胺胶囊首家通过一致性评价有望提升市场份额

发布时间:2019-06-16 06:48 来源:未知 编辑:admin

  公司公告全资子公司江苏帝益的替莫唑胺胶囊(商品名:蒂清,5mg、50mg、100mg三个规格)通过仿制药一致性评价。替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物,作为抗肿瘤用药,NCCN指南中枢神经系统部分,自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物,同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤,《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移,《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。随着脑胶质瘤诊疗知识的普及和患者对自身健康的重视,脑胶质瘤患者的诊断率和治疗率有望逐步提升,促进替莫唑胺销售增长,IQVIACHPA数据显示替莫唑胺胶囊快速增长,2018年国内样本医院销售额为15.32亿元,同比增长16.7%。替莫唑胺原研药为美国默沙东公司的泰道,中标价上看,根据药智网数据,原研(100mg)比公司价格高出34%(湖北中标数据)。国家推行一致性评价政策,通过提升医药工业的制造水平,鼓励国产药品替代原研药品以降低医疗费用,公司的替莫唑胺胶囊有望借助通过一致性评价契机,加速实现对原研药的替代,继续扩大市场份额。公司前三季度抗肿瘤药收入5.79亿元,占工业收入比例11.5%。长期来看,假设后期带量采购蒂清降价中标,公司依靠品牌优势和规模效应有望促进销量和份额增长,对公司收入和利润整体影响较小。

  各国积极推进分级诊疗,推动医疗基层下沉,实施“大病不出县”的政策导向,卫健委在推行《胶质瘤诊疗规范》等政策,胶质瘤规范化治疗从全国省会城市到地级市到县进行深入推广;天士力销售团队覆盖了全国绝大多数省份,其中地市、县级等基层医疗机构营销网络优势明显,另外,相较于竞争对手,蒂清产品规格更为齐全,更能满足精准用药需求。依靠市场渠道优势和产品优势,未来天士力的替莫唑胺胶囊在基层大有可为,相较对手更具竞争优势。同时公司拥有原料药批号,具备一体化优势。

  公司实施“四位一体”的研发模式,通过自主研发、产品引进、合作研发及投资市场许可优先权的多方式紧跟国际前沿、提升产品管线的广度和深度。根据公司2017年年报,公司以上海天士力为生物药板块中心,陆续通过合作组建天士力创世杰(天津)生物制药有限公司、并购上海赛远生物科技有限公司、投资天境生物科技(上海)有限公司、派格生物及健亚生物等投资等举措,在研产品覆盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域,丰富了生物医药产品集群。公司通过“四位一体”,助力公司从现代中药企业,向生物制药、中药、化学综合性创新药企业转型发展。

  公司在2018年半年报提出将控股子公司上海天士力药业打造成公司生物药板块的唯一经营平台,改制重组后的上海天士力(改制重组后更名为天士力生物医药股份有限公司)申请在香港联交所主板上市。我们认为随着国内多层次资本市场改革的持续推进,多元化融资渠道的不断完善,天士力生物医药及公司投资项目有望迎来估值修复(2018年7月天士力生物增资扩股后估值达到18.95亿美元),带动上市公司层面迎来估值修复。

  预计公司2018-2020年EPS分别为1.05、1.22及1.43元,对应PE分别为22、19、16倍。看好公司“四位一体”成果的不断落地,以及公司持续深入布局大生物制药创新平台的战略发展,维持买入评级。

  风险提示:替莫唑胺降价幅度超预期;丹滴、普佑克销售、适应症拓展进度低于预期;“四位一体”布局相关项目进展低于预期

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